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FDA批准史上首个巨细胞动脉炎药物

发布日期:2017-05-24 14:46来源:药明康德作者:布鲁布鲁点击量:
今天,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA扩大批准了Actemra(tocilizumab单抗)的适应症,用于皮下注射治疗巨细胞动脉炎成年患者。这一新的适应症成为首例经FDA批准的特别针对
FDA批准史上首个巨细胞动脉炎药物    今天,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA扩大批准了Actemra(tocilizumab单抗)的适应症,用于皮下注射治疗巨细胞动脉炎成年患者。这一新的适应症成为首例经FDA批准的特别针对这种类型血管炎的治疗方案。
    巨细胞动脉炎是一种血管炎,这是一大类因为血管炎症而导致的疾病。由于这种炎症反应,导致动脉变窄或变得不规则,妨碍足够的血液流动。在巨细胞动脉炎中,受影响的大多数血管位于头部,特别是颞动脉(temporal arteries ,位于头部的两侧),因此这种病症有时也被称为颞动脉炎。然而,像大动脉(aorta)等其他重要血管也可能会在巨细胞动脉炎中发炎。目前,标准治疗涉及高剂量的皮质类固醇。
    研究人员在一项双盲、安慰剂对照,涉及251例巨细胞动脉炎患者的研究中建立了皮下注射Actemra治疗巨细胞动脉炎的疗效和安全性。主要疗效终点是从第12周到第52周达到持续缓解(sustained remission)的患者比例。持续缓解被定义为不再存在巨细胞动脉炎症状、炎性化验检查正常化,并递减剂量的类固醇药物prednisone使用。从第12周至第52周,与使用标准化prednisone方案接受安慰剂的患者相比,更大比例的接受皮下注射Actemra加上标准化prednisone方案的患者达到了持续缓解。与安慰剂治疗相比较,接受Actemra的患者prednisone剂量较低。Actemra治疗组中观察到的总体安全性概况与Actemra已知的安全性概况一致。FDA曾为这项申请颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。
    先前,皮下注射Actemra被批准用于治疗中度至重度活跃类风湿关节炎。静脉内注射Actemra以前也被批准用于治疗中度至重度活跃类风湿性关节炎,全身性治疗青少年特发性关节炎和多关节性青少年特发性关节炎。
    FDA药物评估和研究中心肺科、过敏症及风湿病产品部门主任Badrul Chowdhury博士说道:“我们加快了针对Actemra这一申请的审评,因为这种药物满足了严重疾病患者的迫切需求。”
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